En 15343认证流程

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初次认证，可能对整个流程不太熟悉，提供一个清晰的步骤指南会很有帮助。还需要确保内部资源支持，比如培训、审核团队和持续关注最新标准变化等。最后，推荐一些工具或方法，辅助文档管理，能够提升效率。

总体来说，需要全面了解En 15343认证流程，并准备好在初审阶段所做的所有准备工作，因此应该详细但简洁地介绍每一步骤，并提供实际操作上的建议和指导。

### En 15343 认证流程指南

**EN 15343** 是 IEC 发布的一个标准，主要适用于工业产品设计和制造的文件管理、审核、持续改进和监督。如果您需要遵循这一标准进行认证审核（初审及后续审核），以下是一个详细的审核流程概述：

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### **审核准备阶段**

#### **第一阶段审核 (Initial Evaluation)**

1. **内部体系审查**
– 确保组织体系中具备完成文件化信息，并对审核标准有清晰的理解。
– 检查现有文件（如质量计划、审核计划、纠正措施记录等）是否符合要求。

2. **信息收集与整理**
– 收集与审核标准相关的文件，包括但不限于：
– 文件管理计划
– 审核程序和流程
– 审核活动记录
– 产品设计文档和工艺参数
– 风险评估报告等。

3. **信息交流**
– 将收集的文件及审核要求提供给审核团队或上级领导，并确保所有相关人员理解审核标准及相关要求。
– 对现有体系中的文件化信息进行评估，识别可能不符合项并进行纠正。例如：
– 未标明的测量和试验程序
– 缺乏适当的风险控制措施
– 不符合标准的假设条件。

4. **准备阶段输出**
– 整理审核报告草案。
– 列出已识别的不符合项及其纠正措施。
– 确保所有纠正措施在后续工作中能够得到有效实施。

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#### **第二阶段审核 (Final Evaluation)**

1. **确认审核范围和目标**
– 明确此次审核的具体范围（如设计文件、工艺参数、测量程序等）。
– 确定审核的目标：
– 确认组织的过程是否符合审核标准
– 评估组织遵守适用要求的能力
– 指出改进的机会和领域。

2. **审核活动**
– 进行现场审核或检查文件，确保所有相关材料符合审核标准。
– 对不符合项进行检查：
– 调查纠正措施是否有实际效果。
– 是否已对不符合项进行了彻底的纠正。
– 对文档完整性、符合性、一致性进行评估。

3. **潜在改进领域**
– 根据审核结果，提出组织可以采取的具体改进措施和计划，确保持续满足审核标准。

4. **全面的产品/类别审核**
– 确保审核涵盖所有产品或产品类别，检查每个产品的设计、工艺、测量等是否符合标准要求。
– 对未通过的项目进行进一步验证，以确认其不符合项已彻底纠正。

5. **监督审核 (Supervisory Evaluation)**

– 确保认证周期内所有产品/类别均符合要求。
– 最后代入现场审核或持续监控程序，确保组织能够持续满足审核标准。

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### **审核过程**

1. **确认理解**
– 参与审核团队的所有相关人员必须明确审核的目的和范围，并确保正确理解和应用审核标准。

2. **信息获取**
– 收集和整理所有相关文件（如设计文档、工艺文件、测量记录等），确保其完整性和可追溯性。

3. **检查纠正措施**
– 对于已识别的不符合项，逐一检查是否已完成纠正，并确认纠正措施有效。
– 例如：检查风险评估报告中提到的风险如何被管理，测量程序是否经过实施等。

4. **持续改进**
– 根据审核结果和反馈，组织应制定切实可行的改进计划，并在后续工作中持续执行和验证这些改进措施。

5. **监督审核**
– 确保所有产品/类别均符合标准要求。
– 定期进行监督审核，确保组织能够持续满足审核标准，并对不符合项的纠正情况进行评估。

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### **审核输出**

1. **审核报告 (Evaluation Report)**
– 总结审核过程中的发现、纠正措施及验证结果。
– 包括以下内容：
– 是否符合审核目标
– 不符合项及其纠正措施的状态
– 改进机会和建议

2. **改进计划 (Action Plan)**
– 提出具体行动步骤，确保纠正措施的有效实施，并监控其结果。

3. **后续计划**
– 审定后续审核或其他改进活动所需的资源、人力资源和技术能力。
– 明确责任分工并设定完成时间表。

4. **确认认可**
– 如果所有不符合项已彻底纠正并得到验证，组织应获得认证认可，并得到IEC的正式确认。

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### **审核支持**

1. **内部审核团队**
– 确保审核团队具备足够的审核经验和能力，能够正确执行审核任务。

2. **审核资源**
– 提供必要的支持，如文件管理系统、测试设备、测量工具等。

3. **持续关注**
– 在审核过程结束后，继续关注组织的状态，确保审核结果的可持续性和改进措施的有效实施。

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### **总结**

遵循EN 15343审核流程能够有效提高产品设计和制造的质量，确保所有相关文件的正确性和完整性。初审阶段的重点是收集信息、识别不符合项并制定纠正措施；而后续审核则侧重于验证纠正措施是否有效，并确保组织持续满足审核标准。